8.3 产品和服务的设计开发

产品和服务的设计开发

8.3 产品和服务的设计开发

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

设计和开发是指将对客体的要求转化为对其更详细的要求的一组过程。

若组织的产品和服务的详细要求尚未明确，或顾客和其他相关方未明确定义产品和服务时，组织就存在将需求和期望转化为明确要求，再转化为特性或规范的过程，就存在设计开发过程。在标准第 3 章中，对设计和开发进行了定义，是指“将考虑对象的要求转换为对该对象更详细的要求的一组过程”。设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性，产品是否存在先天性缺陷。有缺陷的设计，往往是发生质量问题和顾客报怨投诉的重要原因。同时，设计和开发是决定产品和服务成本的主导因素，设计和开发中的预防是最有效的预防。因此，组织应建立、实施并保持设计开发过程，以支持随后的产品或服务提供，即外供产品和服务控制、生产和服务提供、交付及交付要求、不合格控制等活动。 8.3.1-1设计和开发过程.png

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c) 所需的设计和开发验证、确认活动；
d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；
e) 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：
f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
h) 对后续产品和服务提供的要求；
i) 顾客和其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

设计和开发策划的基本概念

设计和开发策划是指组织致力于制定产品和服务的设计和开发目标，并规定必要的设计和开发步骤与活动，及相关资源以实现其设计和开发目标的过程。

实施设计和开发策划的输出是为创建特定项目的任务和活动制定有关的计划。这个计划应该包括可能对策划的活动绩效、所需资源、分工和职责的明确规定等产生影响的限制和风险细节。

(1)设计和开发活动的特性、周期及复杂性

每个组织所处环境不同，管理基础、方式和方法不同，产品和服务也各有差异，设计和开发的指导思想、应用技术和投入资源也不尽相同。因此，设计和开发的活动的特性、周期及复杂性也不尽相同。

设计和开发性质决定了整个设计开发的策划及后续活动的周期和复杂性。这种性质可包括（但不仅限于）：

1）全新的产品或服务；
2）设计和开发是否是新领域或新技术；
3）是在已有的产品和服务基础上的改进或附加新要求；
4）原有设计和开发变更；
5）是否是行政许可或强制认证范围内的产品或服务；
6）法律法规及其他相关方制约因素；
7）满足以上条件下资源情况等。

组织应充分和全面的对设计和开发的性质进行分析和考虑，是否具备完成这样性质的活动。以上因素决定了设计和开发活动的复杂性和周期。

（2）设计和开发所需的过程阶段及适用的评审

组织应是在已知客户明确的合同或协议要求下，根据产品和服务的特点、复杂程度、以往经验（如行业惯例）等因素，明确划分特定设计和开发过程的阶段及各阶段要求，这种特定的过程阶段及其要求，是根据设计和开发活动的特性、周期及复杂性来决定的，包括可实现时的设计和开发评审（在下条与验证和确认一同进行阐述）。

note

如，机电产品可分为方案设计（初步设计）、技术设计、工作图设计（施工设计）、工艺设计、样机试制、定型、小批量生产等阶段；
软件产品可分为功能规格说明、系统设计、软件开发（编程）、软件集成、系统集成、测试、验收、安装调试、售后服务等阶段；
职业教育和培训机构开发新课程，可分为拟定教学大纲、编写教材、确定教师、教案审查、试讲和试办班等阶段。

同时，应规定各阶段中的每项活动的内容、要求、责任人和完成期限。

(3）所需的评审、验证和确认

组织在确定设计和开发所需的阶段和活动要求的同时，还应规定每个阶段需要开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、方式、参与人员和活动要求等。它们与产品和服务性质有关，也与设计和开发进程周期和复杂性有关。例如，对硬件产品设计和开发的验证可分阶段进行，如材料验证、工艺验证和最终产品验证。最终产品验证可采取型式试验或全性能、全尺寸检测方式进行。

评审、验证和确认

设计和开发评审是指对产品和服务的设计和开发所有适用阶段的各项活动实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

设计和开发验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
设计和开发确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

设计和开发验证和确认所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审。

8.3.2-1评审验证确认间的关系.png

组织可以在设计和开发的任何阶段进行评审。

在确定设计和开发评审次数时，组织应考虑：

(1）设计和开发是否存在明显、自然的阶段划分；
(2）如果存在错误,但在后面的阶段才能检测出来，会出现什么后果；
(3）需要采取什么措施，设计和开发的时间进度是什么。

（4）分配和确定职责与权限

组织应分配和确定与设计和开发过程有关的职责与权限，明确需要做什么和谁来做。组织应确定针对具体的产品和服务的设计和开发阶段的活动内容，明确谁去做，向其分配具体的设计和开发的职责和权限。

(5）内部和外部资源的安排

设计和开发活动是一组过程，可能有多个设计和开发阶段，也可能有关相关方参与。所以，组织在策划时要充分考虑内部和外部资源的安排，以确保这些已被确定的设计和开发过程满足既定目标的要求。

资源是保证设计和开发成功最重要的基础因素，而这里又属人力资源最为关键。这种资源包括：人、财、物、技术和知识、能力和信息，以及上述资源的共享和分享方式等。

内部资源包括：

能够充分满足岗位能力和技术要求的设计和开发人员；
产品和服务设计开发所需要的必要的知识和专业技术，及其软件；
设计和开发所需的内部环境、基础设施和相关支持；
设计和开发验证和确认的场地和相关支持；
必要的资金；
经验、教训；
渠道、网络及相关信息。

外部资源包括：

设计和开发所需的外部专家和人员，必要时的顾客和相关方团体代表；
产品和服务相关的法律法规和贸易协定；
行业惯例及规则；
与产品和服务有关的技术、标准和知识；
其他与设计和开发有关的外部信息和通信技术等。

（6）接口管理

组织应对参与设计和开发活动的不同单位、部门、小组、顾客和用户参加的人员之间的接口进行管理。

接口管理首先要明确各自的职责分工、权限分配及相互关系，然后要规定在什么情况下、何时、以何种方式来传递和接收哪些有关的信息；在何种情况下、何人或岗位、何阶段、何种性质和范围内使用何种权限，以确保工作有效街接，信息得到及时、准确的交流。

（7）顾客或用户代表参与设计和开发过程

在某些项目与合作的设计和开发中，顾客或使用者代表要求或组织确有需求其参加设计和开发活动或某些阶段，应考虑这种情况的必要性和必须性。一般来说专家参与设计和开发的实际活动和评审较多，其他情况顾客或使用者参加确认和验证的活动较多。如：饭店的试营业就是服务的最后验证和确认的过程；顾客参与调研，以及对项目进度、质量的监控等。

(8）后续的产品和服务提供的要求

设计和开发的策划，应该覆盖产品和服务的整个生命周期。通俗地讲，后续的产品和服务提供的要求设计，就是指产品和服务交付给客户后，售后服务过程的设计策划，包括售后服务的安裝和调试、三包周期和期限、使用和保养说明、报废处理方式等。但要说明的是此时的产品已经交付给顾客成为商品。这种设计策划一定要符合产品和服务使用当地国的法律法规。不同的产品和服务的售后服务性质和方式有很大差别。组织应根据产品和服务实际来进行设计和开发策划，如产品和服务本身潜在失效模式、性质和用途和预期寿命等。

(9）顾客和其他相关方对设计和开发的控制程度

预期的顾客和其他相关方对设计和开发的控制程度往往是由所设计和开发产品的复杂程度和重要性来决定的，如是必需和必要的应在策划时充分考虑。

tip

如我国的大飞机的制造就是科技含量很高很复杂的过程，是国家意志和战略，因此国家有关部门对其控制和参与程度就很高。

又如大型工程施工项目，甲方往往委托专业的第三方监理公司，采用“旁站”的方式，对关键和重要施工环节进行监控。在项目设计和开发策划时，就应设计在哪些施工过程、哪个阶段、哪个工段的哪个位置进行“旁站”，“旁站”的具体要求、标准和必要的记录是什么。通常这种大型工程在关键处应设立“停止点”和“见证点”，以便接受监督检查。

(10）必要的形成文件化信息

为了证实设计和开发各阶段任务已完成并满足要求，组织应策划设计和开发各阶段输出的必要文件化信息。这是确认组织有能力满足所有设计和开发要求的关键证据，也是后续设计和开发各阶段活动最重要的依据和输出目标之一。这些过程包括以上（1）~（9）全部所提到的设计和开发过程。

设计和开发的策划输出一般可采用文件、表格形式。如设计和开发计划或设计和开发策划书，其内容应包括每个阶段的输出文件化信息的“目录清单”，包括序号、输出文件或记录名称、编号、份数和页数等信息。

随着设计和开发的进展，由于产品和服务目标、资源等可能发生变化，组织应在适当阶段，修改、更新和调整策划的输出。

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a) 功能和性能要求；
b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；
d) 组织承诺实施的标准或行业规范；
e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

设计和开发的输入是保证设计和开发的固有质量满足要求的前提，也是设计和开发活动的依据。 设计和开发的输入实质上表达了设计和开发的目标函数和约束条件。 在此基础上的优化过程，就是设计和开发过程。因此，组织必须对其给子足够的重视并切实把好“输人关”。

（1）功能和性能要求

组织在确定设计和开发的特定类型的同时，确定产品和服务的功能和性能的所有要求。在设计和开发输人时，应同市场调研、“与产品和服务有关要求的评审”，以及产品质量的先期策划等活动，有着密切的相互联系，也可以视为其间存在接口。组织应确定与产品和服务要求有关的输入并应保持记录。其内容应包括以下方面。

1）关键要求.在这里，主要是指对顾客或其他相关方对产品和服务提出的关键要求，如质量、成本、交货期。组织要根据实际项目、产品和服务情况具体分析、识别和确定。

2）功能和性能要求.在硬件或软件产品中，功能一般指产品所能发挥的作用，即产品的功用，•电冰箱的制冷和自动除霜；洗衣机的洗衣、漂洗、甩干和烘干.性能指产品所具有的工作特性。如，汽车的动力性、经济性、爬坡性能、越野性、机动性、起动和制动性能等，通常用技术性能指标来表述，如汽车的功率、百公里耗油量、爬坡度、离地间隙、转弯半径、起动时间和制动距离等。

（2）以前类似设计提供的信息

过去类似设计和开发的经验和教训是一笔宝贵的财富，应充分借鉴。其中，如果是经过实践证明是成熟而有效的有关设计要求和信息，适用时，也应考虑作为设计和开发输入的内容。

（3）适用的法律、法规要求

如涉及安全、健康和环保的法律法规以及强制性标准等要求，必须加以满足。对于政府的行政规章，只要不与法律、法规相抵触，也应子以满足，否则不仅产品和服务业务难以开展而且还会受到相应的行政处罚。

对于出口产品还应特别考虑国际性法规和贸易伙伴国的法规或协定。

(4）组织承诺遵守的标准或行业准则

组织在签订合同、协议时，可能会对产品或服务做出遵守标准或行业规则的承诺。这种承诺最好在合同或协议里以书面的形式体现，要清楚界定遵守承诺的原则、范围、前提条件、时限、特例处理、争议纠纷和解决等。对组织的承诺要充分、准确地输入到设计和开发的任务书中去。这样才能使标准或行业准则要求在产品或服务的设计中，从特性值上反映出来。

(5）失效及潜在后果

因产品和服务的性质导致失效的潜在影响。产品和服务失效可能大至致命(例如在一事件中对道路安全策划不佳导致事故）,小到可能导致丧失顾客满意的问题(油墨不稳定导致织物褪色或者掉色）之间变动。

在组织的设计和开发过程中，往往会由于产品和服务的特性导致设计和开发失败，或者存在潜在的失效风险。随着工业化革命的发展，产品制造业已积累了大量的经验教训，特别是汽车制造业。为了减少事后的风险和巨大的损失，较容易地、花费较少的代价对产品设计和开发进行修改及对不同的设计方案进行客观的评价，事先应花时间深入地进行潜在的失效模式和后果分析（FMEA）。

输入的充分性和适宜性

设计和开发的输人主要考虑的是顾客要求,这些要求可能没有清晰地陈述。了解顾客未表述的期望非常重要，可能是设计和开发的关键点。评审可能导致考虑附加的信息。例如：

生产和服务提供的信息；
维修和检查的信息；
有关供方的信息；
设计准则（包括包装）；
技术准则。

解决相互矛盾的设计和开发输入

组织应检查这些输入是否存在矛盾之处。当设计和开发输入要求存在矛盾或难于应对或难于实现的地方,组织应该实施活动来解决这些问题。例如确定是优先增强性能还是环境友好。

保留成文信息

组织应保留有关设计输入的成文信息，如文件、记录或其他客观证据,用于以后的验证活动。组织可保留一份与设计和开发输人信息有关的清单，便于组织识别设计和开发输人的充分性。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a) 规定拟获得的结果；
b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f) 保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

在确定了设计和开发输入之后,组织就应该根据设计和开发计划的安排实施设计和开发活动,并实施控制以确保过程有效。组织应通过开展评审、验证和确认等活动，以确保清晰规定了过程的最终输出，并确保对设计和开发过程质量的控制起重要作用的设计评审、验证和确认活动得到有效实施。

典型的硬件产品制造业设计和开发过程可划分为：计划、设计、试制、批量生产和交付（销售）“五大阶段”。设计阶段是重点，包括功能原理设计、技术结构设计、技术总体设计、商品化设计（即施工设计）等。

1、规定活动的最终输出

设计和开发活动的结果，要靠每个设计和开发阶段活动的结果来保证。因此，要对其活动结果进行明确规定，包括每个阶段的结果。

通常，追求产品和服务的性能，但却时常会偏离用户的真正要求，如用户友好等。因此，实施对设计和开发的控制很重要，所有参加设计和开发活动的人员应知道并充分理解顾客以及终端用户的要求以及预期最终输出。例如在策划增强产品性能过程中，需要考虑偏离这些要求诸如有违易用性的因素。

8.3.4-1设计和开发控制.png

2、实施评审活动

组织应按设计和开发计划的要求实施评审。评审的目的是为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性，以达到计划设定目标所进行的系统的活动。

设计和开发评审是对所策划的设计和开发阶段以及每个阶段的输出的正式检查，以确认是否能够满足输入的要求，以及其他要求，并识别问题，找到解决问题的方案,这点至关重要。

（1）评审目的

评价设计和开发结果满足要求的能力。评审应在设计和开发的重要阶段（例如输人、方案、输出）进行，以确定是否可以转入下一阶段，并确保最终满足要求的能力。组织应通过正式检查设计开发策划阶段，以及设计和开发过程各个阶段的输出是否适当，以确认他们满足输入要求。

识别任何问题并提出必要的措施。应当指出，从事设计和开发的人员由于其知识和经验的局限性和片面性，使设计和开发的结果很可能存在某些隐患。评审就应集思广益来充分识别这些隐患，从而防患于未然。识别问题是评审能否起作用的关键。在识别问题之后，就应针对性地提出解决措施来改进设计。因此，评审是设计和开发过程中最有效的预防活动。
如果评审发现了问题，组织需要确定所采取的措施，以解决问题。其措施的实施效果应是下次评审的内容之一。复杂的设计和开发可能需要正式的会议评审，并保留其会议纪要作为评审的证实。简单的设计和开发仅需进行简单的评审，其评审的记录可包括在计划中用符号标出评审已由评审者实施、签字或更新。

（2）评审的安排

在设计和开发策划中应对评审做出安排。评审的安排通常应考虑评审点的设置、评审方式（如会议或传阅会签）、评审人员、评审准备、评审主要内容和要求等。

（3）评审人员

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。一般有关职能包括：市场营销、采购、制造、服务、监测、可靠性、质量管理等。

除了设计和开发人员本身,评审可能也包括其他人员，可不限于组织内部，可聘请专家、邀请顾客及供方代表。未参与设计和开发过程的其他特定阶段的人员可以参与对其评审，包括那些参与产品生产和服务的人员，相关的顾客、终端用户和外部供方的人员。

为了取得良好的评审效果，除了保证评审参加者的广泛性之外，还应确保参加者的业务素质，有能力识别问题并提出改进建议。

（4）评审记录

评审结果及任何必要的措施的记录应子保持。这些“必要的控制措施”的实施情况与效果应予以跟踪，在实际应用中还是必要和实用的。

3、实施验证

(1）验证的目的

设计和开发的验证是通过提供客观证据对设计和开发输入的要求已得到满足的认定。

实施验证检查，以确保满足在设计和开发过程初期识别的所有要求。

由此可见，验证在于确定设计和开发的输出是否能满足设计和开发输入的要求。如不能满足要求，则应寻找问题所在并采取相应措施。

（2）验证的安排

在设计和开发策划中，应对验证的时机（验证点设置）、验证方式、所开展活动的内容和要求及留存的记录做出安排。验证应按策划的安排进行。应为开展这些验证活动，提供相应的资源，包括能胜任的人员。对验证人员的职责和权限亦应做出明确规定。

（3）验证的时机

标准要求“在适当阶段〞进行验证。应当指出，设计和开发各阶段的验证要求虽有所不同，但都应遵循尽早安排、以免道受更大损失的原则。因此，每个阶段的验证都应在输出文件发放前进行。例如：在试制图样输出前应得到充分的验证，以免样机试制中因反复而造成的损失，特别是工装、模具有时成本相当高，一旦图样有误，浪费巨大。在样机试制后的型式试验，则可全面验证设计和开发能否达到要求，包括制造中对偏离设计要求的控制。

(4）验证方式

验证方式可以根据需要和可能来选择，通常有以下几种。

1）变换方法进行计算. 用不同的计算方法进行计算，看能否得出同样的结果，从而可以相互印证，判断分析计算结果的正确性，特别是在判断数学模型和严重计算错误方面有显著效果。例如：对机械结构强度和刚度计算，有解析法、图解法、经验公式法以及 SAP-5、 ANSYS 计算程序等，用一种方法算出结果后，再用另一种方法计算，从而可以比较判定结果是否可信。

2）试验证实试验证实的方法很多，有按相似原理进行模型试验（如飞机、汽车模型的风洞试验，水力枢纽模型试验等）、样机（品）试验、模拟试验、计算机仿真等。

3）类比分析由于试验验证的实施往往代价很高，故对于一般产品常采用替代的方法，如类比分析，进行验证。与已证实的类似设计的比较结果，可以判定设计和开发的成熟性与可行性。这对于简化新产品开发过程十分有益，只需考虑变化的条件和内容，可运用模块化结构来拓展。

4）设计和开发输出结果的评审设计和开发输出文件发布前，对照设计和开发输人要求进行评审，以证实没有遗漏并满足了要求。例如：对表明机械产品的结构、标准、技术条件、图样尺寸、公差、表面粗糙度及工艺要求的产品装配图、零件图等的评审。应当指出，一般验证活动至少在上述方式中，选用不少于两种方式进行，才能确保验证更为有效。

note

组织应确定验证方法的适用性和有效性。有时，监管机构会规定验证方法。如果验证表明输出不能满足输入的规定，组织需要采取措施。该措施的有效性将是下阶段评审的内容之如果顾客订单中有所规定,验证过程应由顾客参与。

（5）验证记录

无论用哪种方式进行验证，都应保留相应的证据，以证实设计输出是否满足了设计输入要求，如果存在问题使某方面未能达到要求，则应记录所采取的措施及其效果。

4、实施确认活动

（1）确认的目的

设计和开发确认的目的在于，确保所设计和开发的产品和服务满足规定使用要求或已知预期用途的要求。虽然经过了设计验证，但并不能确保产品和服务满足预期用途要求。因为设计输入如有疏漏，如对隐要求识别不足，即使设计输出满足了输人的要求，也并不能完全满足顾客实际使用的要求。因此，需要在顾客实际使用状态下予以确认。

（2）确认的安排

在设计和开发策划时，应对确认点的设置、确认方式、内容和条件等做出相应安排。只要可行，确认应在设计和开发完成后，正式批量生产或服务正式提供之前进行。对于单件产品则应在正式交付之前进行。若在产品交付或实施之前不可能进行全部确认时（如控制软件、建筑设计等），则应在此前尽可能完成部分确认。例如在电站工程建设中，常对主要设备（如主变压器），通过模拟使用工况的试验进行确认。

（3）确认方式

营销试用；
运行测试或试验；
预期用户条件下的模拟和测试或试验；
局部模拟测试（如试验一幢建筑抗震能力）；
提供反馈的终端用户测试(如软件项目）。

	评审	验证	确认
目的	识别存在问题，寻求解决途径，以确保设计和开发结果满足要求	证实设计和开发输出满足设计和开发输入的要求	证实产品的特定预期用途或应用要求已得到满足
对象	阶段性的设计和开发结果，如方案、结构、参数等	设计和开发输出，如说明书、计算书、图样、验收准则等	提供给顾客的产品（或样品）
时机	在设计和开发的重要的决策阶段	在设计和开发输出结果形成但未发布实施前	只要可行，应在产品正式交付之前。对服务类产品应在提供服务之前
方式	一般采用会议，对较简单而重要的问题也可传阅评审	由组织自行安排试验、不同方法的设计、类比分析和文件发布前的评审	由顾客试用或在具备条件时组织进行实际使用工况下的模拟试验

8.3.4-2评审验证确认的关系.png

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a) 满足输入的要求；
b) 满足后续产品和服务提供过程的需要；
c) 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d) 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

输出是设计和开发过程的相关资源和活动的结果，对每个阶段都有输出，这种输出就是下一阶段的输人。标准中的这个要求不仅适用于最终的输出，而且适用于中间过程每个阶段的输出。因此，组织应确保设计和开发的输出满足以下要求。

(1）一般要求

1）输出方式设计和开发的输出方式可以因产品和服务的特点而不同（如文件、图样、样机、材料，过程规范、检测要求，必要的生产设备细节、配方、菜单、食谱、烹饪方法、服务手册等)，但应能够便于针对设计和开发输入进行验证。宜列出设计输出与设计输入对比表，来表明输出达到输人要求的程度。如列出输入提出的某项性能指标（或其范围），以及通过计算或试验验证实际可达到的指标。
2）批准设计和开发输出应在放行前得到批准。在 94 版标准中要求对设计输出文件 “发放前评审”，对于较复杂的硬件产品，这一要求仍然适用。将“评审”改为 “批准”就为不同产品类型、不同复杂程度的产品的设计和开发输出提供了较简化的把关方式。但应注意批准人应有足够的能力，并承担相应的责任。设计和开发输出为产品和服务实现的后续活动（如采购、制造或服务、监测）提供有关产品和服务的规范，是基本的实施依据。因此，在发放前应由规定的授权人员批准，以确保设计和开发输出全面满足设计和开发输入的要求，且正确而可实现，是十分重要的。

（2）输出内容

设计和开发输出应满足以下要求。

1)满足设计和开发输入的要求

设计和开发输出应满足设计和开发输人的要求，是设计和开发工作质量的根本保证。每个从事设计和开发工作的人员，必须时刻紧扣住满足相应的输入要求来开展工作，而不能脱离实际地盲目追求理想化境界。还应特别注意，当设计和开发输人有所变更时，应满足变更后的输人要求。

2）适合于后续的产品和服务提供过程

考虑到由谁将在何种环境条件下使用每个输出，确保对于产品和服务提供的后续过程是充分的，并确保所需的过程能够实施；

如提供产品特性、产品规范、图样、采购规范、产品实现过程规范（如服务业的服务规范）、产品防护的细节、使用说明书、安装维修手册和培训资料等，以保证后续产品和服务提供的过程得到充分的输入信息，这些信息是生产和服务过程最重要的依据，也是全面表述产品和服务特征和特性的载体，确保能够提供符合要求的最终产品和服务。

3）包含或引用监视和测量的要求及产品接收准则

当产品和服务有国家、行业或所在地区统一标准或规范要求时，设计和开发输出应考虑监视和测量的要求要包含或引用这些要求，以满足新版标准 8.3.3 c) 设计和开发输入“组织承诺遵守的标准或行为守则”。输出包含或引用的监视和测量的要求，为后续的验证和确认活动、产品和服务实现活动和产品验收活动都提供了依据，也是后续所有监视和测量活动要求最初和最根本的依据。

产品和服务的接收准则是对产品和服务的质量特性是否符合规定要求进行考核和判定做出的规定，也是相关部门和顾客判定产品和服务符合性的依据。合理制定产品和服务接收准则，是满足要求的重要保证。设计和开发人员最熟悉产品和服务质量特性及其对产品和服务质量的影响程度，由他们来制定产品和服务接收准则，以更好地体现设计和开发意图。

4）确保满足预期用途、安全和正确使用

应规定对产品和服务的预期用途、安全和正确使用所必需的产品特性。识别对产品和服务的预期用途、安全和正确使用所必需的产品特性，从而可以在管理中抓住“关键的少数”，既有利于保证产品质量满足要求，又有利于降低成本。产品的安全问题不仅在硬件产品中很明显，如汽车制动性、电器设备的绝缘能力等；在服务业中也存在，如所用建筑物中的安全通道，银行储蓄中存款安全，游乐场、动物园中游人的安全等。“正常使用所必需的产品特性”是指产品达到其基本功能所必须具有的质量特性，例如电视机的声像同步、清晰度、杂音及调节等。通常为了便于对不同重要程度的质量特性实施不同力度的控制，将质量特性进行重要度分级，从中识别出关键特性和重要特性。在审核中常常可以发现，一些组织虽将产品特性按重要度进行了分级，然而并未将这方面的信息传递给相关部门和人员，因而在产品实现过程中不能充分、全面地体现这种控制要求，往往因为没有采取相应措施而使一些已标识出的重要特性失控（例如在机械行业中对零部件形位公差的控制）。

设计和开发的输出形式

工程的设计和开发输出通常包括建造计划、图纸，以及技术计算（如强度、抗震）的算式；
产品的设计和开发输出可能包括图纸、产品规范(包括防护的细节）、材料规范、测试或试验要求、过程规范或技术条件、有关必要的生产设备的细节；
服装的设计和开发输出是草图和材料使用的说明书；
艺术品设计和开发输出是用于展示的详细布置图；
食品或餐饮的设计和开发输出可以是菜单、食谱或配方、烹调方法、服务手册；
广告公司的设计和开发输出可以是市场营销的方案或计划。

相对于产品和服务的主体部分，还应考虑对于产品和服务提供的后续过程是充分的，相关的设计和开发的输出可能是：

产品的保存，如包装标准；
采购规范，或采购产品和服务的特性要求；
生产过程所使用的设备和工艺方法；
或服务提供规范等。

保留成文信息

组织应保留有关设计和开发输出或结果的成文信息，包括产品和服务清单、产品图样、计算书、产品和服务的接收准则、采购标准、产品安全使用说明书等。如在建筑行业，可以是计划、图纸、强度计算表。在服务行业,可能是各种手册。在制造行业，可能是样机。

8.3.6 设计和开发更改

组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：

a) 设计和开发变更；
b) 评审的结果；
c) 更改的授权；
d) 为防止不利影响而采取的措施。

设计和开发更改的控制范围一般包括对各阶段设计和开发输出的更改，特别是用以指导产品和服务实现的后续活动（如采购、制造和监测等）的有关图样、图示和规范的更改。改进设计可保证并提高产品和服务质量和可靠性，进一步降低成本，提高产品和服务的经济性。然而，与此同时设计和开发更改可能引发出新的问题。例如：向新的供货厂家订购零件可能出现材料或尺寸不符的情况，因为它不像老的供货厂家那样了解图样修改过程；对某热处理工序的布局进行改进后，由于进、出口距离过近，出现热处理前、后零件混淆现象。应当指出，设计更改常常“牵一发而动全身”。因此，必须对设计和开发的更改，进行有效的控制，以确保更改达到预期效果。

组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间，以及后续所做的变更。

1、设计和开发更改的识别

标准要求应识别设计和开发的更改，并保留更改的形成文件的信息记录。组织应识别何时需要进行设计和开发的更改，并对其加以标识。一般可导致设计和开发更改的原因有：

1）设计和开发本身失误，例如，由于经验不足、设计和开发中的疏忽引起质量问题。
2）顾客对产品提出了新的要求，如提高可靠性指标。
3）相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污。
4）设计评审、验证和确认中，对发现的问题需要采取相应的措施。
5）随着设计和开发的进展，当初策划不周的问题已暴露，需加以弥补。
6）设计和开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证。
7）设计和开发的产品和服务成本已超过合理的目标成本，需要调整。
8）组织内部在产品和服务实现过程中，引起诸职能间难以协调，如有的设计要求需工艺保证或检验验证，但却没有合适的方法和手段。

danger

追求更好是保持良好的大敌

意即只要满足了设计要求，就无须再进行改进。越是复杂的项目越应对更改持慎重态度。

2、设计和开发更改的评审

对任何设计和开发的更改，都应进行必要的评审，并在实施前得到授权人的批准。但应根据产品和服务复杂程度和更改范围的大小、重要性的不同，来确定对评审的具体安排。对更改的评审除了应考虑标准 8.3.4.2 对评审控制的要求外，还应评价更改部分对产品和服务其他部分及整体功能、性能、结构等方面以及对已交付产品和服务的影响（如维修备件）。

3、设计和开发更改的记录

对更改的识别、评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递、更改的实施、变更的授权、所采取的预防负面影响的措施和相关的更改等）都应保留文件化信息记录，以提供更改受控的证据。

组织所保留的成文信息的内容需包括：

(1)设计和开发变更，包括变更理由和变更可能影响的范围；
(2)评审的结果，包括是否批准变更，或对哪些内容实施变更，如何和由谁实施变更等：
(3)变更的授权，包括授权何人批准变更，或有权作出变更决定的关联机构，如顾客或监管机构；
(4)为防止不利影响所采取的措施，包括对变更可能带来的风险或影响的具体控制措施要求等。